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太阳集团见好就收9728喜获二十七项生化检测试剂二类医疗器械注册证

加载中... 2022-12-29

 
近日,太阳集团见好就收9728控股子公司重庆普门创生物技术有限公司收到了27个由重庆市药品监督管理局颁发的二类《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒25项,以及配套的复合校准品1项和复合质控品1项。试剂盒适配普门生化分析仪以及市场上众多其他厂家的生化分析仪,如日立、贝克曼、雅培、东芝、西门子、迈瑞,迪瑞等。上述产品注册证的获得,使公司正式进入生化试剂领域,进一步丰富了公司的体外诊断产品线,有助于提升公司的核心竞争力。
 
表1 太阳集团见好就收9728获批的27个生化试剂注册证
太阳集团见好就收9728规划了11个生化检测套餐,包括肝功能(16项)、肾功能(8项)、心肌(8项)、糖尿病(4项)、血脂(7项)、胰腺炎(2项)、风湿、炎症(5项)、无机离子(7项)、贫血(3项)、胃功能(2项)、自身免疫(6项)等检测套餐。首批获证的25个检测项目(表2中灰色底纹标注部分)可以满足常规的临床检验需求。
 
表2 太阳集团见好就收9728规划的生化检测套餐及首批获批注册证情况
         注:*项目正在注册证中
 
基于临床检测的实际需求,太阳集团见好就收9728推出的生化检测试剂盒具有精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、稳定性好的特点。科学溯源体系的建立,保证了检验结果的准确性,为临床诊断提供可靠依据。
 
太阳集团见好就收9728对标国际领先技术和服务,公司将在该领域持续深耕,创新开发,借助医疗器械产业发展的良好政策环境,把高端医疗技术和服务惠及到全球每一个角落,帮助各级医疗机构实现提质增效、控费降本,帮助各类患者实现早诊断、早治疗、早康复。
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